De impact van de BREXIT voor normalisatie

De BREXIT is een feit. Sinds 1 januari 2021 doet de Europese Unie op een andere manier zaken met het Verenigd Koninkrijk dan voorheen. Dit geldt ook voor Nederland. Dit heeft ook invloed op de rol van normen en normalisatie in relatie tot ‘conformity assesment’ (productcertificatie UKCA) en CE-Markering. Daarnaast wijzigen er ook aspecten op het gebied van het ‘CEN-CENELEC-lidmaatschap’ van BSI. In dit artikel worden deze veranderingen toegelicht.

Het jaar 2021 is een overgangsjaar waarbij de BREXIT in principe nog geen impact heeft op de rol van normen en normalisatie in relatie tot ‘conformity assesment’ en CE-markering. CE-markering wordt in de UK erkend tot eind 2021 (voor medical devices zelfs langer). In de UK is het zogenoemde ‘UKCA markeringsregime’ van kracht. Het bedrijf is dus een grootgebruiker van NEN Connect.

Toelichting BSI over het markeringsregime

  • Het UKCA-markeringsregime is van kracht vanaf 1 januari 2021 overal waar CE-markering plaatsvindt.
  • CE-markering wordt eenzijdig erkend tot eind 2021 (let op: 2023 voor medische hulpmiddelen).
  • Na 2021 wordt CE-markering niet langer erkend in Groot-Brittannië, d.w.z. producten zullen een UKCA-markering moeten dragen en de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure hebben doorlopen. Ook al zullen de essentiële eisen op dat moment in de meeste wetgeving nog identiek zijn. Evenals ook de normen dan nog steeds identiek zullen zijn. Dit is het resultaat van een aparte regelgevende jurisdictie voor Groot-Brittannië.

Let op: dit geldt niet voor Noord-Ierland, dat wel CE-markering zal gebruiken en waar UKCA-markering niet voldoende zal zijn om het product op de markt te brengen.

  • De UKCA-regelgeving zal dezelfde kerninhoud hebben als nu, dus dezelfde essentiële eisen en conformiteitsbeoordelingsmodules.
  • Wijzigingen worden aangebracht waar het nodig is om in een afzonderlijk regelgevend rechtsgebied te opereren.
  • De Britse regering heeft op 1 januari 2021 alle geciteerde hEN's (geharmoniseerde Europese standaarden) ‘aangewezen’, zodat ze een vermoeden van overeenstemming met de Britse regelgeving bieden, vergelijkbaar met hoe ze dat doen met de EU-wetgeving.
  • BSI werkt aan het optimaliseren van het proces om aan de Britse regering de details te verstrekken van de bijgewerkte hEN's die voor citatie in het OJEU (Official Journal of the European Union) worden voorgesteld.
  • Dit is alleen het geval voor Groot-Brittannië ofwel Engeland, Schotland en Wales. Wat de CE-markering betreft, zal Noord-Ierland op de interne markt van de EU blijven, zullen alle verordeningen hetzelfde blijven en in de toekomst dynamisch op één lijn worden gebracht, evenals de vermelding van hEN's in het OJEU.
  • Er zijn daarom enige problemen te verwachten bij het op de markt brengen van producten in Groot-Brittannië en in Noord-Ierland. Dit geldt ook voor producten die van de een naar de ander gaan of doorgaan of afkomstig zijn uit de Republiek Ierland.

Impact BREXIT op ‘CEN/CENELEC-lidmaatschap’ van BSI?

BSI is tot en met 31 december 2021 nog gewoon lid van de Europese normalisatie verenigingen CEN en CENELEC met alle bijbehorende rechten en plichten. De vorm van het CEN/CENELEC-lidmaatschap van BSI per 1 januari 2022 zal in de periode januari 2021 – mei 2021 worden voorbereid.

Op 24 en 25 juni 2021 zal tijdens de CEN en CENELEC CA’s (bestuur) en CEN en CENELEC AG’s (algemene ledenvergadering) de vorm van het lidmaatschap worden vastgesteld.

Voor meer details over het BSI-lidmaatschap van CEN/CENELEC, zie de website van CEN-CENELEC.

Regelgevingsmodel

Meer informatie over het regelgevingsmodel en de conformiteitsbeoordeling en de normdelen: bsigroup.com/brexit. Voor meer informatie over de rol van normen: bsigroup.com/standardsandregulation. Voor meer informatie over welke normen door de Britse overheid zijn ‘aangewezen’ (identiek aan het citaat van geharmoniseerde European Standards in the Official Journal of the European Union), kijk op de website van de Britse overheid.