INTERVIEW


Wim De Jong neemt afscheid als voorzitter commissies Medische hulpmiddelen

Wim de Jong, voorzitter van NEN-normcommissie ‘Biocompatibiliteit en biologisch onderzoek’ en CEN/TC ‘Biological and clinical evaluation of medical devices’ en werkzaam bij het RIVM, gaat met pensioen. Hiermee neemt hij ook afscheid van het normalisatiewerk waarvoor hij zich de afgelopen 25 jaar heeft ingezet. Over zijn opvolging zit hij niet in, dat is al netjes geregeld. Hoewel hij vorig jaar al had kunnen stoppen, wilde hij toch nog eerst twee klussen afronden. Een bevlogen man met een missie.

‘De laatste tijd lijkt het alleen maar kommer en kwel als je in de media over medische hulpmiddelen leest. Maar dat is absoluut niet zo. Er zit een heel systeem achter de toelating van medische hulpmiddelen op de Europese markt. Met de visie daarop kun je het eens zijn of niet, maar alle materialen worden uitvoerig getest. Je kunt niet zomaar iets op de markt brengen. Het moet écht veilig zijn.’


U bent jarenlang actief geweest in ISO- en CEN-commissies?

In 1994/1995 werd ik lid van ISO Technische Commissie (TC) 194 ‘Biological and clinical evaluation of medical devices’ en haar Europese tegenhanger CEN/TC206 vanuit het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). RIVM neemt deel aan normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). In deze commissies hebben we een brede vertegenwoordiging van verschillende partijen zoals de industrie, universiteiten en een aantal overheden. Het is mijn ervaring dat alle partijen, dus ook de medische hulpmiddelenfabrikanten, willen dat er uitsluitend veilige producten op de markt worden gebracht. Als hun product niet veilig blijkt te zijn, schaadt dit hun imago. Dit is het laatste wat zij willen.


Over welke medische hulpmiddelen buigt de commissie zich?

De ISO TC 194 houdt zich bezig met horizontale standaarden voor de biologische en klinische evaluatie van medische hulpmiddelen. Deze gelden voor alle medische hulpmiddelen die in contact komen met het menselijk lichaam. Een belangrijke categorie betreft implantaten, die mogelijk levenslang in een persoon blijven. Hiervoor moet het meeste onderzoek worden gedaan. Ik heb me vooral bezig gehouden met de veiligheid van materialen waarvan implantaten worden gemaakt.


Naast horizontale standaarden waarin meer algemene eisen beschreven zijn, zijn er ook zogenaamde verticale standaarden. Dit zijn productspecifieke standaarden, waarin voor bijvoorbeeld implantaten onder andere de eis is opgenomen dat ze moeten voldoen aan de horizontale standaarden voor biologische evaluatie. Daarnaast staan er in de verticale standaarden nog andere eisen waaraan de producten moeten voldoen. In de verticale standaard voor borstimplantaten staan bijvoorbeeld ook eisen aan de treksterkte van het omhulsel waarin de siliconengel zit.


U wilde nog twee klussen afronden voor uw vertrek?

Ja, dat klopt. Voor de ISO TC 194 hebben we meerdere werkgroepen. Elke werkgroep behandelt een ander aspect van de biologische of klinische evaluatie van medische hulpmiddelen, In de werkgroep, waarvan ik voorzitter was, is aan twee documenten gewerkt. Eén van de documenten over het evalueren van de mogelijke irriterende activiteit van medische hulpmiddelen is nu klaar voor stemming. In dit document is nu voor het eerst opgenomen dat men in plaats van een test in proefdieren ook een alternatieve test met een huidmodel kan gebruiken. Dit document wordt voorgelegd aan alle ISO-leden en als zij akkoord zijn, is het document definitief. Het andere document is zover gereed dat het na goedkeuring door de werkgroep aan de TC kan worden voorgelegd.


Naast de ISO TC 194, ben ik ook actief geweest in ISO TC 229 Nanotechnologie. Deze ISO TC is totaal anders georganiseerd. Ook deze TC kent een aantal werkgroepen, maar veel minder. Onder de werkgroepen vallen nog eens projectgroepen die aan de documenten werken. Van een van deze projectgroepen nanotechnologie was ik projectleider. Afgelopen november hebben we een document kunnen afronden. Er moeten nog wat punten en komma’s goed gezet worden en dan kunnen we het publiceren. Het geeft veel voldoening dat ik dit document (als een Technisch Rapport) heb kunnen afronden.


Is het werk de afgelopen twintig jaar veranderd?

Ja, er worden steeds meer eisen gesteld aan nieuwe technieken. Binnen een werkgroep (WG8) van ISO TC 194 hebben we net een nieuwe techniek opgezet om irritatie te testen van medische hulpmiddelen. Hierbij moet je eerst een ringstudie doen om te valideren of de test wel goed is. Veel oudere technieken zijn nooit op zo’n manier gevalideerd. Op basis van tientallen jaren ervaring zijn deze geaccepteerd. Als je nu een nieuwe techniek wilt introduceren, moet je een gevalideerde of geëvalueerde test kunnen overleggen. Vorig jaar heeft de werkgroep voor een nieuwe in vitro irritatietest een grote ringstudie verricht. Hierin waren bijna alle stakeholders vertegenwoordigd; wereldwijd namen ruim twintig organisaties deel, inclusief de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Japanse overheid. De Chinese overheid moest helaas afhaken, omdat de gebruikte weefsels niet in China werden toegelaten. Er ligt nu een aanvraag bij de FDA om de procedure goed te keuren. Dat is ook een leuke afsluiting van mijn carrière.


Wat heeft u het meest geboeid in het normalisatiewerk?

Het is erg intrigerend om een heel diverse club van mensen met verschillende belangen op één lijn te krijgen. Als voorzitter is het belangrijk dat je een compromis kunt vinden tussen twee verschillende meningen en daarbij moet je je eigen mening opzij kunnen zetten. Je moet een consensus kunnen bewerkstelligen. Soms kan het echt gaan om hele simpele punten en komma’s of toch nog een extra zin toevoegen. Andere keren loop je in de discussie helemaal vast. Dan is het beter dat ene punt tijdelijk even te parkeren, want je moet wel door. De tekst moet uiteindelijk voor iedereen helder zijn. Er mogen geen verschillende interpretaties zijn bij de uitvoering van een test.


Spelen cultuurverschillen ook nog een rol?

Soms wel ja. Tijdens de besprekingen kun je de indruk krijgen dat bijvoorbeeld Japanners het met het eindresultaat eens zijn, maar bij de stemming stemmen ze dan toch tegen. Dan moet je kijken waar de pijn zit. Niet zozeer cultuur gebonden, maar als het gaat om medische hulpmiddelen speelt de FDA een zeer grote rol. Als de FDA een test afkeurt, worden de producten niet toegelaten op de Amerikaanse markt. Dan moet je op zoek naar een compromis waar zowel de FDA als alle andere ISO-leden zich in kunnen vinden.


Blijft normalisatie in de toekomst belangrijk?

Het blijft zeker belangrijk. Het is belangrijk voor alle medische hulpmiddelen. Met behulp van standaarden kan je aantonen dat medische hulpmiddelen voldoen aan de veiligheidseisen zoals deze gesteld zijn in de wetgeving. ISO standaarden kunnen in meerdere delen van de wereld gebruikt worden voor dit doel, zodat er geen onnodige testen uitgevoerd hoeven te worden.


Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten

Sinds ruim een jaar is het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten actief (meldpuntbijwerkingenimplantaten.nl) Dit is een samenwerking tussen RIVM en Bijwerkingencentrum Lareb. Patiënten en zorgverleners kunnen hier gezondheidsklachten melden waarvan vermoed wordt dat deze veroorzaakt worden door een implantaat. Als het nodig is, wordt er een onderzoek gestart naar bepaalde implantaten waarvoor veel of specifieke bijwerkingen zijn gemeld. De resultaten van een onderzoek worden dan op de website geanonimiseerd openbaar gemaakt. Het meldpunt behandelt of begeleidt geen patiënten, daar is het reguliere zorgcircuit voor. Het voordeel voor de patiënt om gezondheidsklachten te melden is dat we op deze manier eerder mogelijke bijwerkingen kunnen vinden.


U gaat met pensioen, maar het RIVM blijft wel deelnemen aan normalisatie voor medische hulpmiddelen?

Ja, wij vinden dat belangrijk. Mijn collega volgt mij op als voorzitter van de Nederlandse normcommissie. Hij is al bijna 20 jaar lid van de ISO-commissie. Onze achtergronden en specialismen verschillen wel. Ik was meer gericht op de toxicologische aspecten en mijn collega meer de algemene inbedding in risk management en materiaalkundige aspecten. Een andere collega gaat mijn inhoudelijke inbreng op het gebied van toxicologie overnemen.

“Ik ben heel trots op de ISO Excellence Award die ik heb gekregen voor mijn bijdrage aan standaardisatie voor biologische en klinische evaluatie van medische hulpmiddelen.”